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FDA注册|FDA申请流程
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2022-08-30

        一、什么叫FDA

FDA由美国国会即联邦政府认证,是主要从事食品与药品的管理行政机关。全名:食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)

严苛而言并没FDA认证称呼,这一FDA我也说过的。一般大伙儿所讲的FDA验证主要是指下列三种:FDA申请注册、FDA检测与FDA准许。

①FDA申请注册:针对出口食品、药物及医疗机械到美国的公司,务必申请注册FDA,开展公司字段名与产品字段名,不然中国海关不予以海关清关,这也是强制性规定。

②FDA检验:FDA检验更常指是指食品接触材料的检测服务,商品触碰类包装检验,医疗器械产品的动物兼容测试,临床医学安全性测试等。

③FDA准许:这些一般对于药物较多,便是容许这一药品上市了

二、FDA岗位职责

保证美国该国生产或进口的食品、护肤品、医疗机械、激光辐射商品、香烟等安全性

FDA登记注册的几类类型

1、食品类FDA申请注册

与医疗机械FDA申请注册有一些差别。

①、食品类做FDA不需要缴纳美元服务年费

②、每偶数年进行一次升级

③、食品类FDA成功注册之后没有公开发布查询方式,需账户密码后台管理登入后才可查询到

食品类FDA申请注册流程:

确定商品是否为FDA食品类管控范畴

第二步:选择一个美国委托代理人(USAGENT)

第三步:提前准备企业英文信息及产品英文信息内容

的食品成功注册后会得到公司的注册号码,成本是包括了申请注册及其美国委托代理人提供服务的账款,周期是3-5个工作日

2、医疗机械FDA申请注册

包含公司注册与产品字段名两部分。

申请注册结束后键入对应的密钥、查询码、或是企业名字可以去FDA上查到有关信息。

费用包括两个方面,一个是美国支付的FDA服务年费,这种用于美元的方式立即交给FDA财政局每年10月1日至12月31日续缴下一年的服务年费,以保持下一年的服务年费。FDA申请注册的有效性,服务年费金额每年都不一样。(一类医疗器械服务年费现在是5546美元,每年增加几百美元左右)

二是支付的代理价格(包括公司注册、产品注册、美国委托代理)。

注册成功后会有三个号:

①.医疗机械设备法人代码RegistrationorFEINumber

②.承租人识别号Owner/OperatorNumber

③.商品注册号ListingNumber

公司选择于每年10月至12月进行FDA申请注册是最合适的,10月1日以后申请注册FDA,工商登记号可持续使用到明年年底,缴纳一年的服务年费,工商登记号可在3月份使用。

FDA注册周期为1-2周(注册公司向美国注册)FDA服务年费支付成功后),承租人识别号首先会出现Owner/OperatorNumber以及商品注册号istingNumber,海关可以直接清关。已备案但尚未收到。“医疗机械设备法人代码”机器,可以临时使用这个号码“医疗机械设备法人代码”用于出口报关单。RegistrationorFEINumber需要等FDA分派。

3.化妆品注册

FDA化妆品注册主要有两种:工厂注册产品注册

工厂申请注册:先申请办理账户,待办理账户FDA核实后提交注册,待FDA审批时间为2周。

产品注册:产品注册的前提是必须先申请工厂注册,然后提交成分,成分注册成本随成分的增加而增加。

化妆品注册完成后,将获得公司注册号和公司注册号CPIS成分备案号(化妆品注册与食品类似,必须到后台管理查询,不能直接查看)

4.食品触摸材料FDA检验报告

步:依照FDA规范检验,将获得检验报告

第二步:取得检验报告后,我们还将成为贵公司的美国委托代理人。FDA数据库系统,检查相应规范是否符合要求FDA相关规定。随后出具符合性证书的最终将获得符合性证书FDA符合性证书

5.FDA验证/FDA登记有效期

护肤品FDA

认证成功后,合理

所有在美国销售的护肤品,无论是当地制造还是从国外进口,都应遵守法律管理委员会颁布的规定,并建立护肤品自行申请注册计划。

医疗机械FDA

有效期为一年,每年10月续签

美国食品药品管理局(FDA)智能法规定全部从事生产生产.配置.散播.生成.拼装.医疗机械生产加工或进出口贸易公司必须在FDA进行申请。

激光辐射FDA

有效期为一年,每年7月续签

激光类型包括:激光、激光演试、激光显示、激光单元商品(DVD,CD-ROM,CD播放器、激光复印机等。)安全防范和急救商品。.

FDA几个疑难问题

Q:FDA哪个组织颁发资格证书?

A:FDA申请注册是没有证书的,商品用于在FDA申请时,将获得注册号,FDA可以给申请人一个回复函(有回复函(有回复函)FDA特首签名),但不存在,FDA证书观点。

Q:FDA需要认证实验室检验吗?

A:FDA是执法机构,而不是专业机构。如果有人说他们都是。FDA下属认证实验室,至少是误导消费者,因为FDA既没有公共服务权威认证和实验室,也没有所谓的服务权威认证和实验室“试验室”。FDA作为联邦政府执法机构,我们不能做这种裁判和运动员。FDA服务型检测室只能进行GMP质量认可,并根据实际情况确定是否颁发证书,但不会向社会或强烈推荐所有特殊实验室。

Q:FDA申请注册是否需要美国委托代理人?

A:是的,公司正在进行中FDA创建账户必须分配一名美国公民(公司/社区)作为其委托代理人。委托代理人承担位于美国的过程服务项目,是联系FDA与申请人的媒体。

Q:FDA申请注册要寄试品吗?

1.FDA注册CE不同的认证他的认证方式也不同CE认证产品质量检验+报告资格证书的方式,FDA事实上,申请注册是一种诚实守信的宣布方式,即你对自己的商品符合技术标准和安全规定,并在美国联邦网站上申请注册。如果商品发生事故,你将承担法律责任和义务。FDA对于大多数商品,申请注册不会有发送试品和检测证书的观点。

Q:FDA有使用寿命吗?

2.FDA申请注册有效期问题:绝大多数新产品FDA申请注册期限为一年。一年以上后,需要重新注册,涉及的服务年费也需要重新支付。

Q:FDA申请注册有资格证书吗?

事实上,FDA申请注册是没有证书的,商品用于在FDA申请时,将获得注册号,FDA可以给申请人一个回复函(有回复函(有回复函)FDA特首签名),但不存在,FDA资格证书。我们通常看到的证书是由中介机构(代理注册)签署给制造商的,以证明它帮助制造商实现了美国FDA标准的“生产


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